Hoog-Risico AI Verplichtingen: Uw Complete Compliance Checklist

Overzicht

Als uw AI-systeem als hoog risico is geclassificeerd onder de EU AI Act, staat u voor de meest uitgebreide set verplichtingen. Voor Bijlage III systemen is de deadline 2 augustus 2026.

1. Risicobeheerssysteem (Artikel 9)

Aanbieders moeten een risicobeheerssysteem opzetten, implementeren, documenteren en onderhouden. Dit moet een continu, iteratief proces zijn gedurende de gehele levenscyclus van het AI-systeem.

2. Datagovernance en -beheer (Artikel 10)

AI-systemen moeten ontwikkeld zijn op basis van trainings-, validatie- en testdatasets die aan specifieke kwaliteitscriteria voldoen.

3. Technische documentatie (Artikel 11)

Uitgebreide technische documentatie moet worden opgesteld en bijgehouden, beschikbaar voor nationale bevoegde autoriteiten.

4. Registratie en logging (Artikel 12)

AI-systemen moeten ontworpen zijn met capaciteiten voor automatische registratie van gebeurtenissen (logs).

5. Transparantie (Artikel 13)

Duidelijke gebruiksinstructies moeten worden verstrekt aan gebruikers.

6. Menselijk toezicht (Artikel 14)

AI-systemen moeten ontworpen zijn zodat ze effectief kunnen worden gecontroleerd door mensen.

7. Nauwkeurigheid, robuustheid en cybersecurity (Artikel 15)

Passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cybersecurity gedurende de levenscyclus.

8. Kwaliteitsmanagementsysteem (Artikel 17)

Gedocumenteerde beleidsregels, procedures en instructies.

9. Conformiteitsbeoordeling (Artikel 43)

Zelfbeoordeling of beoordeling door derden voor plaatsing op de markt.

10. EU-conformiteitsverklaring (Artikel 47)

Schriftelijke verklaring, 10 jaar beschikbaar te houden.

11. CE-markering en EU-database (Artikelen 48-49)

CE-markering aanbrengen en registratie in de EU-database.

12. Post-market monitoring (Artikel 72)

Actief en systematisch gegevens verzamelen over de prestaties na marktplaatsing.

Begin nu met uw compliance-werk om voldoende tijd te hebben vóór de deadline van 2 augustus 2026.